株式会社ファンペップ

治験にまつわる実際の話（１）二重盲検試験用の治験薬の製造（その１）

　二重盲検比較試験は、すでにご説明したとおりですが、被験薬（開発中のおクスリ候補）をプラセボ、あるいは、すでに使われている標準的なお薬と比較するため、治験担当医にも患者さまにも、そして治験を依頼している製薬会社にも、患者様がいずれを飲んだか分からないようにした試験のことです。

　この時、被験薬と対照薬（比較薬）との外観が全く同じように製造しなければなりませんが、どのようにしたらよいのでしょうか？

 

被験薬と対照薬の外観

　通常、被験薬と対照薬の外観は異なっています。飲み薬に限ってみても、剤形には錠剤やカプセルなどが考えられます。同じ錠剤、あるいはカプセルでも外観が異なるのが普通です。

治験では、被験薬や対照薬がカプセル剤や錠剤など、いろいろな場合が考えられますが、本来、外観が異なる被験薬と対照薬（既存薬の場合もプラセボの場合もあります）の外観を同じに作るのは、工夫が要ります。順を追ってご説明しましょう。

 

最も容易な治験薬の製造

　最も分かりやすいのは、被験薬がカプセル、対照薬がプラセボで、被験薬の一用量をプラセボと比較する場合です。これは図のように製造すればよいことがお分かりでしょう。1回ごとに図で示されたカプセルを飲むことになります。

 

【被験薬（カプセル）一用量をプラセボと比較する治験薬】    　　　　　　　　    　　※ここでは、図の上で区別するためカプセルの色を変えてみましたが、 　　　実際は同じ色のカプセルにすれば、外観が同じになります。

 

複数用量を一種類のカプセルで比較する場合

　高用量、中用量、低用量の三用量をプラセボと比較する場合、一種類のカプセルサイズを用いる方法があります。カプセルは限度以内なら、被験薬の量を変え添加剤の量を調整して充填できますので、仮にカプセルを開いても通常は区別がつきません。

 

【被験薬（カプセル）三用量をプラセボと比較する治験薬（カプセルサイズ一種）】   　　　　　　 　　 　 　　 　　　　 　　※ここでは、図の上で区別するためカプセルの色を変えてみましたが、 　　　実際は同じ色のカプセルにすれば、外観が同じになります。

 

複数用量を一種類、複数個のカプセルで比較する場合

　一種類のカプセルしか使えないと、高用量の薬剤量をカプセルに詰められないことがあります。その時は、5 mg,  10 mg,  15 mgのような倍数の用量設定であれば、次のような方法が可能です。

 

【被験薬（カプセル）三用量をプラセボと比較する治験薬（カプセルサイズ一種）】   　　　　　　　　　　 　　　　　 　　※ここでは、図の上で区別するためカプセルの色を変えてみましたが、 　　　実際は同じ色のカプセルにすれば、外観が同じになります。

 

　今回はこのあたりまでとして、次回は、応用編を考えてみましょう。