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Short story

フェーズ2aとフェーズ2bって、何が違うの?

 第二相(フェーズ・ツー)は、初めて患者さまに治験薬を使っていただく段階ですが、フェーズ・ツー・エイ(Phase 2a:初期第二相)とフェーズ・ツー・ビー(Phase 2b:後期第二相)に細分することがよくあります。

Phase 2a:初期第二相

 初めて患者さまに治験薬を使っていただくのはP2a(Phase 2aをこのように省略することがあります)になります。P2aでは、使っていただく薬の量の見当をつけるため、実験動物のデータを用いたり、既存の類似する薬剤があれば実験動物データを比較したり、さまざまな考察を加えます。

 こうして推定された用量の薬を飲んでいただき、順次、用量を増やしていきます。こうして、複数の用量ごとのおおよその有効率を推定するのです。

Phase 2b:後期第二相001Arrowmen[ƒeƒ“ƒvƒŒ]

 P2bでは、プラセボとの間に統計学的有意差を検出するために何人の患者さまのデータが必要なのか事前に計算するとき(必要症例数の設定)、P2aで得られた各用量の有効率を用います。統計学的な手法で計算された試験に必要な患者さまの人数は、治験実施計画書に明記され治験の規模が決まります。これは治験の計画を立てるときの基本的な設定と言えます。

 P2b試験は、通常、P3試験ほどではありませんが、たくさんの患者さまに使っていただくことが必要ですが、それは統計学的な有意差を、プラセボを飲んだ患者さまとの間に検出するためなのです。その症例数設定にP2aでの見当付けが役に立ちます。